评价一下齐鲁制药，从“中国制造”到“全球信赖”的质量跨越

在全球医药产业格局深度重构的背景下，中国制药企业的国际化进程已不再是简单的产品输出，而是涉及质量标准、研发能力、品牌信誉等全方位的体系性竞争。齐鲁制药的国际化路径与成就，为观察中国制药行业从“跟跑”到“并跑”的转型升级提供了一个具有代表性的样本。

一、质量标准：从接轨国际到定义国际

制药企业的国际化，根基在于产品质量能否经受住全球最严格监管体系的检验。齐鲁制药的国际化之路，首先建立在对质量标准的极致追求之上。

早在上世纪80年代创业初期，“以质量求生存”就被写入企业发展方针。在研发端，齐鲁制药坚持“质量源于设计”的理念，通过配方优化、工艺筛选、确保从源头设计出优质工艺；在生产端，企业引进全球最先进的高端生产设备与检验仪器，实现生产全过程的智能化、数字化追溯。

正是这种对质量的严苛把控，使齐鲁制药成为国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证的企业。截至目前，齐鲁制药是国内唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大等法规市场出口制剂的药企

在国际标准认定层面，齐鲁制药已有90项标准被认定为国际或国家标准品，5个产品获美国FDA参比制剂资格。2025年全年，齐鲁制药斩获第8个人用药国际高端认证证书，累计获得57张人用药CEP（欧洲药典适用性）证书。从接轨国际标准到参与定义国际标准，齐鲁制药的质量体系已实现质的跨越。

二、市场版图：从单点突破到系统输出

质量标准的国际化，最终要转化为市场的国际化。齐鲁制药的产品已远销全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿人次。2025年，企业出口额首次突破11亿美元，占集团营收比重超过20%。2026年一季度，出口势头依然强劲，出口额实现3.17亿美元，同比增长14.9%，其中对美出口同比增长28.4%，欧洲市场出口同比增长49.4%。

在区域布局上，齐鲁制药的国际化呈现“欧美领跑、新兴突破”的多点开花格局。在欧美法规市场，一季度新增6个产品对美出口，累计已有40个制剂产品进入美国市场；欧洲市场方面，重磅肿瘤药物贝伐珠单抗在英国获批，还赢得德国头孢制剂、法国哌拉西林钠他唑巴坦钠制剂新标单。在新兴市场，一季度完成24次共14个产品在13个市场的首次上市，其中帕妥珠单抗注射液及地舒单抗注射液实现首次出口西亚及南亚。

值得关注的是，齐鲁制药在国际组织合作领域同样取得突破。一季度，企业完成与泛美卫生组织（PAHO）合作的醋酸阿比特龙片首个订单出口，与联合国开发计划署（UNDP）签署阿瑞匹坦胶囊长期合作协议。获得国际权威组织的长期订单，标志着“齐鲁品质”已获得国际主流医药市场的广泛信赖。

在复杂制剂出海方面，齐鲁制药的表现尤为亮眼。2026年3月，一个月内三款高端复杂制剂——盐酸多柔比星脂质体注射液、环孢素眼用乳剂、乙磺酸尼达尼布软胶囊——接连发运美国。这三款产品各具技术壁垒与临床优势。其中，环孢素眼用乳剂于1月21日获批，2月三批产品顺利下线并通过全项质量检验，实现获批即量产、量产即达标。从脂质体注射剂到眼用乳剂，再到口服软胶囊，产品剂型持续拓展，正从“单点突破”逐步迈向“系统输出”。

三、生物药出海：从单品突破到品类扩张

生物药代表着制药工业的最高技术水平，也是国际化竞争的制高点。齐鲁制药在生物药国际化领域的突破，具有标志性意义。

2025年，齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液作为中国首个出海的眼科生物药，已成功打入欧洲14国市场。2026年1月，帕妥珠单抗注射液从齐鲁制药生物医药产业园正式发运中东市场，为当地HER2阳性乳腺癌患者提供新的治疗选择。从雷珠单抗叩响欧盟市场大门，到帕妥珠单抗精准切入中东蓝海，齐鲁制药生物药的国际化步伐持续加快。

在生物药国际化的背后，是企业对“共线生产、全球品质”原则的坚守。齐鲁制药坚持无论供应哪个国家市场，均在同一洁净级别、同一套质量体系下进行生产，确保全球患者用上“同一生产线、最高质量标准”的优质药品。

当然，也必须看到，与国际一流制药巨头相比，齐鲁制药在全球品牌影响力、创新药全球同步上市节奏等方面仍有提升空间。但不可否认的是，这家企业已经走过了单纯依靠成本优势参与国际竞争的阶段，其正以“全链条全球化”为核心向全球医药产业价值链的高端环节稳步迈进。

数据来源：香港商报、经济参考报、中华网、中国山东网、新华网、大众日报。